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生物安全柜是為在操作具有感染性危害的實(shí)驗(yàn)時(shí)，用來(lái)保護(hù)人員、樣品及環(huán)境安全的設(shè)備。在選擇類型時(shí)應(yīng)參考實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途合理選型，在安裝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)參考安全柜的工作原理合理安裝，安裝場(chǎng)地的條件也是不可忽略的關(guān)鍵因素之一，不科學(xué)的選擇與安裝會(huì)導(dǎo)致生物安全柜的不安全。生物安全柜已廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾控中心、生物醫(yī)藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類科研實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。目前在用的生物安全柜主要為Ⅱ級(jí)A2型和B2型，本研究主要依據(jù)在檢驗(yàn)工作中的典型案例進(jìn)行解析。

通過(guò)示意圖可判斷A2型和B2型生物安全柜的較大不同設(shè)計(jì)是送排風(fēng)的工作原理。A2型生物安全柜的送排風(fēng)的工作動(dòng)力全依靠?jī)?nèi)部風(fēng)機(jī)提供，B2型生物安全柜的內(nèi)部風(fēng)機(jī)只提供了送風(fēng)的工作動(dòng)力，排風(fēng)的工作動(dòng)力另由外部風(fēng) 機(jī)單獨(dú)提供。Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜的氣體排放比例是依靠對(duì)送風(fēng)面和排風(fēng)面的比例設(shè)計(jì)，達(dá)到70%循環(huán)30%外排的預(yù)期控制，在風(fēng)機(jī)性能穩(wěn)定的條件下，送風(fēng)量和排風(fēng)量成反比的關(guān)系。Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜的送排風(fēng)工作分別由各 自風(fēng)機(jī)完成，所以送風(fēng)量和排風(fēng)量互不影響。特別應(yīng)注意的是，在外排設(shè)計(jì)時(shí)，B2型外排是100%氣體排放到了室外大氣，A2型外排是30%氣體排放到了室內(nèi)環(huán)境。  

生物安全柜在醫(yī)療器械分類目錄中界定為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的第二章中有明確規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案 憑證的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。一臺(tái)典型的無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生物安全柜，首先通過(guò)外觀判斷此產(chǎn)品柜體的材料、結(jié)構(gòu)完全不符合YY0569標(biāo)準(zhǔn)要求；操作面板的風(fēng)速可調(diào)功能也不符合YY0569中對(duì)流速標(biāo)稱值的要求；依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求產(chǎn)品的銘牌和說(shuō)明書等內(nèi)容也不符合。當(dāng)核查出類似的生物安全柜時(shí)，使用單位應(yīng)及時(shí)妥善處理。在選擇一臺(tái)合規(guī)的生物安全柜時(shí)，應(yīng)主要考慮的因素有實(shí)驗(yàn)危害和安裝條件兩個(gè)方面。

2.1實(shí)驗(yàn)危害 

考慮此因素主要用于評(píng)估實(shí)驗(yàn)過(guò)程中是否會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)性有毒化學(xué)品，是否會(huì)產(chǎn)生刺激性異味，是否使用含有放射性核素的輔助劑。生物安全柜中安裝的高效過(guò)濾器應(yīng)對(duì)送排風(fēng)氣體進(jìn)行完整的濾除，應(yīng)符合YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)中5.4.2高效過(guò)濾器完整性的要求，才能夠保障環(huán)境和樣本的安全。國(guó)標(biāo)GB/T 6165-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定通過(guò)鈉焰法進(jìn)行試驗(yàn)，過(guò)濾效率不低于99.9%的過(guò)濾器為高效過(guò)濾器，其試驗(yàn)背景氣溶膠顆粒的中值直徑約0.5μm，即使現(xiàn)在的制造技術(shù)對(duì)0.3μm的濾除率已高達(dá)99.999%，然而氣體分子數(shù)量級(jí)一般為10-10m，高效過(guò)濾器仍是無(wú)法有效濾除。所以如實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有任一情況時(shí)應(yīng)選擇Ⅱ級(jí)B2型，無(wú)任一情況時(shí)宜選擇Ⅱ級(jí)A2型。 

2.2安裝條件 

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)性有毒化學(xué)品，會(huì)產(chǎn)生刺激性異味，如使用含有放射性核素的輔助劑時(shí)，應(yīng)選擇Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜。Ⅱ級(jí)B2型為100%氣體外排到室外大氣，根據(jù)品牌型號(hào)的差別，平均排風(fēng)量會(huì)在1500m3/h，所以安 裝后環(huán)境的條件必須滿足B2型生物安全柜在運(yùn)行時(shí)對(duì)排風(fēng)量的需求，如實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境不具備滿足相應(yīng)的通風(fēng)能力，勢(shì)必會(huì)影響到生物安全柜的正常工作，續(xù)而出現(xiàn)非安全使用的情況。在安裝條件允許的情況下滿足 A2型的實(shí)驗(yàn)室亦 可選擇B2型，反之則不可。在檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，有實(shí)驗(yàn)室選擇A2型生物安全柜后通過(guò)密封管道將30%排放氣體引到了室外大氣來(lái)充當(dāng)B2型使用，這是一類錯(cuò)誤的選擇。  

3.科學(xué)安裝 

風(fēng)速是安全保護(hù)的核心控制指標(biāo)，控制好風(fēng)速，形成良好的氣流模式才能保障生物安全柜的安全使用。在YY0569標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)速提出了嚴(yán)格的技術(shù)要求：下降氣流平均流速應(yīng)在0.25～0.50m/s，流入氣流平均流速應(yīng)不低于0.50 m/s[2]。在選擇安裝位置、安裝方案時(shí)，必須要考慮是否會(huì)對(duì)氣流流 速產(chǎn)生影響或擾動(dòng)。在《生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求（2016年版）》中的附錄A明示了Ⅱ級(jí)生物安全柜 的安裝建議。 

前窗操作口的流入氣流主要起到了對(duì)操作區(qū)的屏障作用，通過(guò)控制流入氣流的流速，有效的保障操作區(qū)內(nèi)的污染物不會(huì)逸出生物安全柜。通過(guò)氣流模式的驗(yàn)證，可以很直觀地判斷出下圖為典型的流入氣流不符合的狀況，如在此狀態(tài)下操作實(shí)驗(yàn)，人員和環(huán)境均不被保護(hù)。

在屏障環(huán)境的實(shí)驗(yàn)室中，相對(duì)于普通環(huán)境的不穩(wěn)定性的氣流更易控，且在屏障環(huán)境建設(shè)完成后便形成了穩(wěn)定常態(tài)的氣流模式。建設(shè)屏障環(huán)境的設(shè)計(jì)初期應(yīng)考慮新風(fēng)口、回風(fēng)口的位置和新風(fēng)口、回風(fēng)口的面風(fēng)速，應(yīng)預(yù)留適宜的安全柜的安放位置。在安全柜周邊應(yīng)留有30cm的空間用于清潔安全柜[3]。 

Ⅱ級(jí) A2型生物安全柜因工作原理，排風(fēng)量會(huì)間接影響到下降氣流流速，安裝調(diào)試工作后應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)以確認(rèn)符合，應(yīng)注意保護(hù)排風(fēng)過(guò)濾器的排風(fēng)面，不能受干擾影響排風(fēng)量。在檢驗(yàn)工作中能經(jīng)常遇見有實(shí)驗(yàn)室對(duì)A2型生物安全柜的排風(fēng)進(jìn)行自定義設(shè)計(jì)，將排風(fēng)氣體通過(guò)密閉管道引出實(shí)驗(yàn)室外。類似的自定義安裝設(shè)計(jì)不符合Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜的設(shè)計(jì)原理，密閉的外排管道勢(shì)必會(huì)對(duì)排風(fēng)過(guò)濾器增加排風(fēng)阻力，影響了排風(fēng)量進(jìn)而破壞了下降氣流流速。如使用Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜時(shí)有需求對(duì)排風(fēng)氣體引出實(shí)驗(yàn)室外，可參考局部排風(fēng)設(shè)計(jì)。 

表1 連接外排管道時(shí)的下降氣流流速的檢測(cè)數(shù)據(jù)

表2 拆除外排管道時(shí)的下降氣流流速的檢測(cè)數(shù)據(jù)

Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜的外置風(fēng)機(jī)是特定為100%氣體外排工作而設(shè)計(jì)的，且風(fēng)機(jī)性能已在設(shè)計(jì)完成時(shí)就被固定，主要技術(shù)參數(shù)是風(fēng)量和壓頭。B2型生物安全柜在安裝外置風(fēng)機(jī)時(shí)對(duì)排風(fēng)管路的沿程阻力和排風(fēng)管路的長(zhǎng)度會(huì)有嚴(yán)格要求，管道阻力會(huì)對(duì)排風(fēng)風(fēng)機(jī)的壓頭造成衰減，嚴(yán)重時(shí)可致使排風(fēng)量不足，即生物安全柜運(yùn)行時(shí)的流入氣流流速低于標(biāo)稱要求（±0.025m/s之間）。安裝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分評(píng)價(jià)排風(fēng)管道的綜合阻力是否滿足外置機(jī)的工況要求，排風(fēng)管道應(yīng)盡量短且順直，應(yīng)至少保障外排風(fēng)機(jī)的最大性能時(shí)能夠滿足生物安全柜的正常工作狀態(tài)。 

安裝環(huán)境對(duì)生物安全柜的氣流狀態(tài)會(huì)有較大的影響，嚴(yán)重時(shí)會(huì)致使偏離標(biāo)稱要求，或致使氣流模式失控；生物安全柜從出廠到使用單位期間的搬運(yùn)會(huì)產(chǎn)生震動(dòng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)破壞高效過(guò)濾器的完整性。所以安裝后的檢驗(yàn)確認(rèn)工作就顯得尤為重要，應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)樣品的符合性進(jìn)行確認(rèn)，才能保障生物安全柜的安全使用。需要強(qiáng)調(diào)的是，安裝檢驗(yàn)不符合的安全柜不一定是不合格的生物安全柜，只要通過(guò)調(diào)試后能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品都是合格品。

［3］北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求（2016年版）（北京市食品藥品監(jiān)督管理局通告﹝2016﹞7號(hào)附件2）[Z].北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，2016.