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高壓蒸氣滅菌器滅菌效果的驗證方法(二)
發(fā)布日期:2022/11/2 9:36:09
今天分享的內(nèi)容是《高壓蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證》(內(nèi)容主要針對藥品,食品檢測內(nèi)控可以參考)

高壓蒸氣滅菌器使物品滅菌后達(dá)到無菌要求,這是藥品實驗的基本保證。高壓滅菌器滅菌效果是否合格是實驗成敗的最基礎(chǔ)最關(guān)鍵的首要步驟。除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解,不需高壓滅菌外,大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底,直接關(guān)系到對藥品的無菌試驗結(jié)果。因此必須認(rèn)真對高壓滅菌器進(jìn)行滅菌效果的驗證。為此我們提供了進(jìn)行滅菌效果驗證的一個簡易可行的方法。


1.試驗材料
(1)嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片(也可用3M公司出售的成套測試管)。嗜熱脂肪芽胞桿菌(Bacillus stearothermophilus)
ATCC7053是本法常用的生物指示菌,含芽胞量5-lO5 CFU/片。
(2) 121℃壓力蒸氣滅菌化學(xué)指示卡(常見的滅菌指示帶也可)
(3)溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用(如用3M公司出售的測試管,此培養(yǎng)基可不用)。
(4)O—150℃留點溫度計(須計量局校準(zhǔn))。
2.方法與結(jié)果
將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片(以下簡稱菌片)用無菌鑷子放人密封試管中。化學(xué)指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準(zhǔn)備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層,則需放10處。
留點溫度計標(biāo)化合格后方可用于驗證試驗。檢測前,需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應(yīng)存l℃之間,則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。
滅菌后的菌片應(yīng)在嚴(yán)格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時,觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色,說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活,細(xì)菌仍可在培養(yǎng)基中生長,分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色,則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對照,不加紙片的空白培養(yǎng)基作為陰性對照。
化學(xué)指示卡上的指示色塊,在高壓蒸氣滅菌時,由淡黃色變?yōu)楹谏?。隨著顏色變化的深淺,并與對照色相比,可判斷滅菌效果是否達(dá)到要求?;瘜W(xué)指示卡應(yīng)在干燥處保存。遇潮會變色,影響滅菌效果的觀測。
高壓蒸氣滅菌必須使蒸氣順利進(jìn)入滅菌器內(nèi),與滅菌物品接觸,并將原有的冷空氣排出方可達(dá)到滅菌的效果。要進(jìn)行空載熱分布和滿載熱穿透力驗證(滿載時不超過總體積的2/3)。二種驗證各重復(fù)三次,共做六次。
5個點六次試驗表明溫度均在121℃,化學(xué)指示卡變黑;程度與對照色一致;培養(yǎng)基均未改變顏色,說明高壓蒸氣滅菌效果合格。
高壓滅菌器屬于強(qiáng)檢儀器,但強(qiáng)檢只是對儀器物理參數(shù)的考核。所以做過強(qiáng)檢的滅菌器還必須進(jìn)行滅菌效果的驗證。一些單位常常忽略了這個重要的問題。國內(nèi)市售的手提滅菌器,往往儀器指針達(dá)到所需的溫度,但滅菌物品的實際溫度卻未達(dá)到要求。導(dǎo)致滅菌物品不徹底,影響實驗結(jié)果。培養(yǎng)基滅菌不徹底,影響培養(yǎng)基的使用及結(jié)果判斷。因此高壓蒸氣滅菌器無菌效果的驗證是一個必須引起重視的問題。
(三)滅菌時的注意事項(一些進(jìn)口的全自動滅菌鍋可不用考慮排氣)
使用高壓蒸氣滅菌器時,首先應(yīng)注意在開放蒸氣的同時,排除滅菌器內(nèi)的冷空氣。必須將器內(nèi)冷空氣全部排除后,才可關(guān)閉排氣孔。假如滅菌器內(nèi)仍存留有部分空氣時,剛壓力表上雖已達(dá)到了某一壓力值,但器內(nèi)之溫度仍未達(dá)到相應(yīng)之度數(shù)。存留的空氣越多,剛二者相差也越大,器內(nèi)溫度不足,滅菌則不徹底。(很多人在做發(fā)酵法培養(yǎng)基滅菌時會出現(xiàn)小導(dǎo)管中有氣泡,不妨也可以嘗試多排出滅菌器內(nèi)的冷空氣)

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